Dysgwch am 5 cyffur newydd i ddod yn 2020

Er 2010 mae nifer y cyffuriau newydd a gymeradwyir bob blwyddyn gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi cynyddu'n ddramatig, ar gyfartaledd yn fwy na 38 o gymeradwyaethau newydd bob blwyddyn o gymharu â chyfartaleddau blaenorol yn agosach at 21. Mae hyn yn newyddion gwych i gleifion, gan fod yr argaeledd. mae cyffuriau a chynhyrchion biolegol newydd fel arfer yn golygu mwy o opsiynau triniaeth i'r bobl sydd eu hangen fwyaf.
O'r cyffuriau newydd a gymeradwyir bob blwyddyn, mae rhai yn gynhyrchion arloesol na chawsant eu defnyddio o'r blaen, tra bod eraill yn gysylltiedig â (os nad yr un peth â) chyffuriau eraill sydd eisoes ar gael a byddant yn cystadlu yn y farchnad. Mae'r olaf fel arfer ar gael o'r newydd diolch i batentau ddod i ben, gan ganiatáu i fwy o opsiynau a fersiynau generig o'r feddyginiaeth gael eu gwerthu yn fasnachol.
Sut mae cyffuriau'n cael eu cymeradwyo gan yr FDA?
Canolfan Gwerthuso ac Ymchwil Cyffuriau yr FDA ( CDER ) yn gyfrifol am gymeradwyo a gwerthuso cyffuriau newydd cyn eu bod ar gael i'r cyhoedd. Yn ôl y FDA , mae'r CDER yn sicrhau bod cyffuriau enw brand a chyffuriau generig yn gweithio'n gywir, a bod eu buddion iechyd yn gorbwyso eu risgiau eu hunain.
Rhaid i'r broses fferyllol fynd drwyddi er mwyn sicrhau cymeradwyaeth FDA, ac yn ei dro ddechrau gwerthu eu cyffuriau, mae'n hir ac wedi'i strwythuro. Gall gymryd hyd at dwy flynedd a hanner i'r FDA gymeradwyo cyffur newydd, sydd ar ben y blynyddoedd y mae ymchwilwyr yn eu cymryd i ddatblygu'r cyffur a chynnal treialon clinigol. Mewn rhai achosion, megis ar gyfer therapïau sy'n trin afiechydon sy'n peryglu bywyd, bydd yr FDA yn hwyluso'r broses trwy Gymeradwyaeth Carlam.
Yn y bôn, mae tri cham i broses gymeradwyo FDA.
1. Dadansoddiad o'r cyflwr targed a'r triniaethau sydd ar gael
Mae'r FDA yn dadansoddi'r salwch neu'r cyflwr y bwriedir i'r cyffur neu'r cynnyrch ei drin. Wrth wneud hynny, mae hefyd yn gwerthuso tirwedd triniaeth gyfredol y cyflwr i bwyso a mesur buddion a risgiau posibl y cyffur yn effeithiol.
2. Asesiadau o fuddion a risgiau data clinigol
Yn y rhan fwyaf o amgylchiadau, mae'n rhaid i wneuthurwyr cyffuriau gyflwyno canlyniadau o leiaf dau dreial clinigol. Mae'r FDA yn defnyddio'r data hwn i werthuso risgiau a buddion y cyffur.
3. Strategaethau ar gyfer rheoli risgiau
Gan fod risg i bob cyffur, mae'n hanfodol bod gan wneuthurwyr cyffuriau gynllun i'w rheoli. Gall hyn gynnwys label cyffuriau a gymeradwywyd gan FDA sy'n nodi'n glir yr holl risgiau a buddion, yn ogystal â sut i'w lliniaru, ond a all hefyd ymestyn i strategaethau mwy manwl a chynhwysfawr.
Beth sy'n digwydd pan fydd yr FDA yn cymeradwyo cyffur?
Os caiff cyffur ei gymeradwyo'n llwyddiannus i'w werthu gan yr FDA, gall yr amser y mae'n ei gymryd i daro'r farchnad a dod ar gael i gleifion amrywio'n sylweddol. Yn aml mae'n dibynnu ar ba mor gyflym y gall cwmni greu a pharatoi'r holl ddeunyddiau marchnata angenrheidiol, gan gynnwys pecynnu, deunyddiau addysgol a deunyddiau hyrwyddo sydd i gyd yn pasio cymeradwyaeth reoliadol.
Yn dibynnu ar y cyffur penodol - er enghraifft, fel rheol, gall generig fynd i'r farchnad yn gynt o lawer na chyffur arloesol newydd sbon - ac adnoddau'r cwmni cyffuriau, mae rhai cyffuriau ar gael i'w prynu o fewn wythnosau i'w cymeradwyo, tra bod eraill angen misoedd neu fwy .
Cyffuriau newydd ar gyfer 2020
Gyda hynny oll mewn golwg, nid yw'n gamp fach y bydd nifer o gyffuriau newydd ar gael i gleifion yn 2020. Rhai, wrth gwrs, nid ydym yn gwybod amdanynt eto, gan y byddant yn cael eu cymeradwyo ac yn barod i'w gwerthu dros y 12 nesaf misoedd. Dyma restr o bump o'r cyffuriau newydd a gymeradwyodd yr FDA yn 2019 sy'n cael eu paratoi ar gyfer argaeledd yn 2020.
Oxbreaker (voxelotor)
Hyn cyffur newydd yn cael ei ddefnyddio i drin anemia cryman-gell, clefyd gwaed etifeddol sy'n bygwth bywyd ac sy'n dadffurfio celloedd gwaed coch. Mae'r celloedd siâp cryman yn atal ocsigen rhag cael ei gludo'n effeithiol trwy'r corff. Mae Oxbryta yn gweithio trwy atal yr annormaledd canolog mewn celloedd cryman, a all arwain at gynnydd mawr ei angen yn lefelau haemoglobin.
Mae Oxbryta yn enghraifft o gyffur y rhoddwyd Cymeradwyaeth Carlam iddo ar Dachwedd 25, 2019 . Dim ond pythefnos a gymerodd i'r cyffur ddod i'r farchnad. Ym mis Rhagfyr 2019, mae ar gael i'w ddefnyddio mewn cleifion dros 12 oed ag anemia cryman-gell. Bydd ar gael yn haws gyda mwy o ddosbarthiad trwy gydol 2020.
Wedi'i gymryd unwaith y dydd fel llechen lafar, pris rhestr Oxbryta yw $ 10,417 y mis. Mae wedi ystyried cyffur arloesol ar gyfer y clefyd, gan ei fod yn trin gwraidd anemia cryman-gell yn hytrach na rheoli symptomau yn unig.
Brukinsa (zanubrutinib)
Cyffur arall a gafodd gymeradwyaeth gyflym gan y FDA ym mis Tachwedd 2019 oedd Brukinsa, cyffur a ddefnyddir i drin cleifion sy'n oedolion â lymffoma celloedd mantell. Rhaid i gleifion, fodd bynnag, fod wedi rhoi cynnig ar o leiaf un therapi arall cyn trosglwyddo i Brukinsa.
Derbyniodd Drugmaker BeiGene USA gymeradwyaeth yr FDA ar gyfer Brukinsa a bydd yn cystadlu â meddyginiaethau eraill gan gynnwys y cyntaf i'r farchnad Imbruvica .
Wedi'i brisio ar hyn o bryd ar $ 12,935 am gyflenwad 30 diwrnod, gellir cymryd Brukinsa bob dydd neu ddwywaith y dydd. Ar hyn o bryd mae'r feddyginiaeth yn cael treialon clinigol pellach mewn ymgais i gael ail gymeradwyaeth fel triniaeth ar gyfer lewcemia lymffocytig cronig. BeiGene yn ddiweddar data wedi'i ryddhau sy'n dangos addewid.
Roflumilast
Roflumilast yw'r fersiwn generig o Daliresp ac mae'n debygol o ddod ar gael yn 2020. Defnyddir y cyffur i drin cleifion â chlefyd rhwystrol cronig yr ysgyfaint (COPD).
Yn gyffredinol, mae'n newyddion gwych i ddefnyddwyr pan ddaw generig ar gael, oherwydd gall generig ostwng cost meddyginiaeth hyd at 85%. Ond, er i'r gwneuthurwr (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) dderbyn cymeradwyaeth FDA, nid oes unrhyw sicrwydd pryd y bydd ar gael yn fasnachol, oherwydd detholusrwydd cyffuriau a patentau.
Mae cyffuriau eraill a ddefnyddir weithiau i drin COPD yn cynnwys broncoledydd fel Xopenex , corticosteroidau fel Flovent , a chyffuriau cyfuniad fel Symbicort .
CYSYLLTIEDIG: A yw cyffuriau generig cystal â meddyginiaethau enw brand?
Cabotegravir a rilpivirine cyfun
Yn gynnar yn 2019, ViiV Healthcare wedi'i gymhwyso ar gyfer cymeradwyo eu regimen dau gyffur chwistrelladwy misol i drin cleifion â haint HIV-1. Mae hyn wedi'i gynllunio i gystadlu â threfnau safonol tri chyffur a ddefnyddir ar hyn o bryd i drin heintiau HIV-1. Mae'r broses o lunio pigiad misol yn cael ei ystyried yn llawer mwy cyfleus opsiwn triniaeth ar gyfer cleifion cymwys, o'i gymharu â chymryd a bilsen yn ddyddiol .
Mewn newyddion da i gleifion HIV, yn ôl Fortune , Mae Viiv yn gobeithio y bydd y driniaeth yn cael ei chymeradwyo gan y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau erbyn dechrau'r flwyddyn nesaf. Ar ôl ei gymeradwyo, rhoddir enw brand i'r cyffur cyfuniad.
CYSYLLTIEDIG: Mae FDA yn cymeradwyo Biktarvy i'w ddefnyddio mewn trefnau HIV
Rybelsus (semaglutide)
Mae Rybelsus yn gyffur newydd gan Novo Nordisk, un o'r cwmnïau fferyllol mwyaf blaenllaw yn y byd sy'n canolbwyntio ar ddiabetes. Cafodd y feddyginiaeth newydd gymeradwyaeth FDA i drin oedolion â diabetes math 2 yn Medi 2019 , a daeth ar gael yn fasnachol ym mis Rhagfyr. Wrth i weithgynhyrchu’r trawsnewidiadau cyffuriau o Ddenmarc i’r Unol Daleithiau yn 2020, a meddygon yn dysgu mwy am ei fuddion, bydd y cyffur yn debygol o ddod ar gael yn eang.
Pan fydd ar gael, bydd yn cael ei gynnig fel tabled unwaith y dydd mewn dosau 3 mg, 7 mg, a 14 mg a dyma'r unig agonydd derbynnydd peptid-1 (GLP-1) tebyg i glwcagon ar ffurf bilsen. Mae'r cynhwysyn gweithredol, semaglutide, eisoes ar gael mewn ffurf chwistrelladwy .
Ar hyn o bryd mae Novo Nordisk yn gweithio gydag yswirwyr i gadw costau allan o boced i gleifion yswiriedig i $ 10 y mis; fodd bynnag, mae adroddiadau y gallai gostio hyd at $ 772.43 i gleifion am gyflenwad 30 diwrnod.
CYSYLLTIEDIG: Meddyginiaethau a thriniaethau diabetes
Er mai dim ond cipolwg yw hwn o'r meddyginiaethau newydd a allai ddod ar gael yn fasnachol yn 2020, mae'n dangos pethau cyffrous i ddod - mae triniaethau datblygedig, mawr eu hangen, ar gael yn haws. O gynhyrchion newydd, arloesol, i generigion mwy fforddiadwy, a dewisiadau amgen triniaeth gyfleus, gwnewch yn siŵr eich bod yn cysylltu â'ch meddyg yn ystod 2020 rhag ofn y bydd meddyginiaethau newydd sy'n berthnasol i'ch anghenion ar gael.