Mae FDA yn cymeradwyo Gilenya generig
NewyddionAm bron i ddegawd, yn y bôn, roedd gan bobl ag achosion atglafychol o sglerosis ymledol (MS) un opsiwn triniaeth: Gilenya . Hwn oedd yr unig feddyginiaeth a gymeradwywyd gan yr FDA ar gyfer oedolion a phlant 10 oed a hŷn, tan yr wythnos diwethaf.
Ar Ragfyr 5, Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) cyhoeddi cymeradwyaeth ar gyfer Gilenya generig, fingolimod, i HEC Pharm Co Limited, Biocon Limited, a Sun Pharmaceutical Industries Limited.
Beth yw Gilenya?
Gweithgynhyrchwyd gan Novartis Pharmaceuticals Corporation, cymeradwywyd Gilenya gyntaf gan yr FDA yn 2010. Hon oedd y driniaeth lafar gyntaf a grëwyd ar gyfer lleihau ailwaelu ac arafu dilyniant afiechyd. Yn 2018 , ehangodd yr FDA ei gymeradwyaeth i'r cyffur gynnwys cleifion pediatreg.
Mae'r dos a argymhellir ar hyn o bryd o Gilenya ar gyfer oedolion a phlant sy'n 10 oed neu'n hŷn ac sy'n pwyso o leiaf 40 kg yw un capsiwl 0.5 mg y dydd. Dylai plant sydd o leiaf 10 oed ond sy'n pwyso 40 kg neu lai gymryd un capsiwl 0.25 mg y dydd.
Beth yw MS?
Mae MS yn glefyd llidiol hunanimiwn, sy'n golygu bod celloedd imiwnedd y corff yn ymosod ar orchudd brasterog ffibrau nerfau, gan amharu ar ysgogiadau nerfau ac achosi symptomau fel gwendid cyhyrau, blinder, fferdod neu oglais, sbasmau cyhyrau, anhawster cerdded, newidiadau i'r golwg, a hyd yn oed y bledren neu'r coluddyn camweithrediad. Mae llawer o bobl yn profi cylchoedd o ailwaelu ac yna dileadau. Dros amser, mae'n anoddach sicrhau rhyddhad llwyr ar ôl i fflêr godi, ac mae'r afiechyd yn datblygu.
Gilenya yw'r driniaeth a ddefnyddir amlaf yn yr achosion hyn. Credir ei fod yn gweithio trwy leihau'r celloedd imiwnedd sy'n cylchredeg yn y corff, a thrwy hynny leihau'r ymosodiadau ar gelloedd nerf sy'n achosi symptomau.
Faint mae Gilenya yn ei gostio?
Yn rhannol oherwydd amddiffyniadau patent, arhosodd cost Gilenya yn uchel - pris cyfartalog o $ 8,211 ar gyfer cyflenwad 30 diwrnod o gapsiwlau 0.5mg.Ond, Novartis yn dweud bod y rhan fwyaf o gynlluniau yswiriant iechyd yn cwmpasu'r feddyginiaeth, gan gynnwys 99% o bobl ag yswiriant masnachol a 96% o bobl â Medicaid neu Medicare. Mae Novartis hefyd yn cynnig dwy raglen cymorth cyd-dâl i gynorthwyo gyda thalu am y cyffur.
Y cymeradwyaethau hyn yw'r cam cyntaf tuag at gystadleuaeth generig, a allai ostwng costau'r driniaeth hon.
Mae mynd i’r afael â’r heriau sy’n gysylltiedig â datblygu generig a hyrwyddo cystadleuaeth fwy generig yn rhan allweddol o Gynllun Gweithredu Cystadleuaeth Cyffuriau yr FDA ac ymdrechion yr asiantaeth i helpu i gynyddu mynediad cleifion at feddyginiaethau mwy fforddiadwy, yr FDA datganiad Dywedodd.
Pryd fydd Gilenya generig ar gael?
Ni chyhoeddwyd eto pryd y bydd y tri gweithgynhyrchydd fferyllol a dderbyniodd gymeradwyaeth yn dechrau gwerthu'r fingolimod (Gilenya generic) yn yr Unol Daleithiau. Nid oes strwythur prisio ar gael eto, chwaith.
