Mae FDA yn cymeradwyo'r ProAir HFA generig cyntaf

Newyddion

Rhoddodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) gymeradwyaeth i Perrigo a’i bartner Catalent Pharma Solutions ar gyfer y generig cyntaf ProAir HFA (sylffad albuterol). Gall yr anadlydd achub drin neu atal broncospasm â chlefyd rhwystr rhwystrol gwrthdroadwy a broncospasm a achosir gan ymarfer corff mewn pobl 4 oed a hŷn.

Rhyddhaodd Teva, gwneuthurwr ProAir, generig awdurdodedig o ProAir ym mis Ionawr 2019. Y fersiwn generig newydd hon sydd â sgôr AB yw'r copi cyntaf o'r fformiwleiddiad gwreiddiol, nas cynhyrchwyd gan Teva. Dylai yrru prisiau hyd yn oed yn is. Hynny yw, cyn bo hir bydd gan bobl ag asthma opsiwn rhatach i'w helpu i anadlu'n haws.

ProAir yw'r anadlydd achub mwyaf poblogaidd yn yr Unol Daleithiau sylffad albuterol mae cynnyrch aerosol anadlu yn rhoi dewis ychwanegol i'r 26 miliwn o bobl yn yr Unol Daleithiau sydd ag asthma, y ​​mae angen i lawer ohonynt ddefnyddio meddyginiaeth reoli tymor hir a meddyginiaeth sy'n gweithredu'n gyflym, fel anadlydd achub.

Fel ProAir HFA, mae'r fersiwn generig yn anadlydd dos wedi'i fesur y gellir ei ddefnyddio gan bobl ag asthma fel meddyginiaeth sy'n gweithredu'n gyflym. Mae'n fath o feddyginiaeth o'r enw broncoledydd. Mae'n darparu rhyddhad cyflym trwy ymlacio cyhyrau yn y llwybrau anadlu, gan eu hagor i aer allu llifo trwyddo. O fewn ychydig funudau i ddefnyddio'r anadlydd, mae'r feddyginiaeth yn lleddfu symptomau fel gwichian, tyndra'r frest, a byrder anadl.

Mae cymeradwyo HFA Proair generig yn gyflawniad sylweddol! meddai Shaili Gandhi, Pharm.D., is-lywydd gweithrediadau fformiwlari yn SingleCare. Mae'n anodd i gwmnïau cyffuriau gael cymeradwyaeth ar gyfer cyffuriau mewn systemau dosbarthu cymhleth - dyma'r anadlydd dos mesurydd generig cyntaf a gymeradwywyd mewn 20 mlynedd.

Yn ôl Comisiynydd yr FDA, Stephen M. Hahn, MD, mae rheswm dros yr oedi. Gelwir mewnanadlwyr dos wedi'u mesur fel y rhain yn generigau cymhleth, sy'n draddodiadol yn anoddach eu copïo oherwydd eu ffurfiant cymhleth neu eu dull cyflwyno, meddai Hahn mewn datganiad yn cyhoeddi cymeradwyaeth yr FDA ar Chwefror 24.

Bydd y feddyginiaeth yn cynnwys 200 o anadliadau wedi'u mesur. Gall symiau dos amrywio, yn seiliedig ar anghenion y defnyddiwr. ( Y wybodaeth ragnodi ar gyfer ProAir HFA yn argymell dau anadlu bob pedair i chwe awr neu ddau anadliad 15-30 munud cyn ymarfer.) Mae gweithwyr gofal iechyd proffesiynol yn awgrymu bod pobl sydd angen defnyddio eu hanadlydd achub fwy na dwywaith yr wythnos yn trafod eu cyflwr â'u meddyg, oherwydd efallai y bydd angen iddynt addasu eu meddyginiaethau rheoli tymor hir.

Os oes gennych asthma ac yn defnyddio anadlydd achub fel ProAir HFA, gallai'r gymeradwyaeth hon olygu mwy o arian yn eich poced. Yn ystod y flwyddyn ddiwethaf, roedd gwerthiannau Proair HFA oddeutu $ 1.4 biliwn, meddai Dr. Gandhi. Bydd y datganiad generig yn helpu i leddfu'r baich cost y mae cymaint o ddefnyddwyr yn ei ddioddef. Bydd rhyddhau'r generig yn gyfyngedig ar y dechrau, ond mae'r cwmni gweithgynhyrchu yn rhagweld cyflenwad cyson erbyn diwedd y flwyddyn.

Cadarnhaodd Perrigo a'i bartner Catalent mewn datganiad a ryddhawyd Chwefror 25 eu bod yn bwriadu cynyddu cynhyrchiant i ateb y galw a ragwelir yn y dyfodol ar ôl cyflenwad masnachol cyfyngedig cychwynnol.Mae fersiynau enw brand eraill o'r math hwn o anadlydd albuterol yn cynnwys Ventolin HFA , a weithgynhyrchir gan GlaxoSmithKline, a Proventil HFA, a weithgynhyrchir gan Merck Sharp & Dohme Corp.