Mae FDA yn cymeradwyo meddyginiaeth arthritis amserol Voltaren i'w ddefnyddio OTC

Newyddion

Cymeradwyodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) Voltaren 1% i’w werthu dros y cownter (OTC) trwy broses o’r enw’r presgripsiwn i switsh OTC. Mae'r feddyginiaeth gel amserol yn darparu rhyddhad dros dro o boen osteoarthritis.

Yn fwy na 30 miliwn o oedolion ar hyn o bryd mae gan osteoarthritis yn yr Unol Daleithiau, yn ôl y Canolfannau Rheoli ac Atal Clefydau (CDC). Yn eu plith, mwy na 8.5 miliwn wedi derbyn presgripsiwn ar gyfer sodiwm diclofenac (Voltaren generic) yn 2017. Gwneuthurwr Voltaren, GlaxoSmithKline , yn dweud y bydd ffurf gel amserol y feddyginiaeth ar gael i'w phrynu heb bresgripsiwn erbyn gwanwyn 2020, a bydd yn cael ei werthu o dan yr enw Voltaren Arthritis Pain.

Beth yw Voltaren?

Mae Voltaren yn gyffur gwrthlidiol nonsteroidal amserol (NSAID), meddai Ramzi Yacoub, Pharm.D., Prif swyddog fferyllol SingleCare. Yn wreiddiol, derbyniodd Voltaren gymeradwyaeth FDA fel cyffur presgripsiwn yn 2007. Fe'i cynlluniwyd yn benodol ar gyfer poen sy'n gysylltiedig ag arthritis, chwyddo, a stiffrwydd yn y dwylo, pengliniau, a'r traed. Nid yw wedi cael ei astudio ar gyfer arthritis yn y asgwrn cefn, y cluniau neu'r ysgwyddau. Nid yw hefyd yn effeithiol ar gyfer trinstraen, ysigiadau, cleisiau, neu anafiadau chwaraeon.

Sut mae gel Voltaren yn gweithio?

Mae'r feddyginiaeth yn gweithio trwy rwystro cynhyrchu cemegau signalau poen y corff yn y rhan benodol o'r corff y mae'n cael ei gymhwyso iddo. Er ei fod yn cael ei rwbio ar y croen, ni ddylid defnyddio Voltaren ar y cyd â lleddfuwyr poen NSAID eraill, fel ibuprofen neu naproxen. Byddai'r cyfuniad dwbl-NSAID yn cynyddu'r risg o sgîl-effeithiau, megis problemau arennau ac wlserau stumog.

At hynny, ni ddefnyddir Voltaren at ddefnydd tymor hir. Dylai poen ddechrau gwella cyn pen saith diwrnod ar ôl defnyddio'r feddyginiaeth, meddai Dr. Yacoub. Os na fydd, mae'n argymell siarad â'ch meddyg rhag ofn bod rhywbeth mwy difrifol yn achosi eich poen.

Beth yw'r presgripsiwn i switsh dros y cownter?

Mae'r presgripsiwn i switsh OTC yn broses lle mae'r FDA yn ailddosbarthu meddyginiaeth ar bresgripsiwn, gan ganiatáu iddo gael ei werthu dros y cownter. Dim ond pan fydd yr FDA yn penderfynu yn swyddogol y gall defnyddwyr ei ddefnyddio yn ddiogel ac yn effeithiol heb arweiniad proffesiynol y gall hyn ddigwydd. Weithiau, bydd yr FDA’s proses adolygu fewnol yn cychwyn y switsh. Yn nodweddiadol, fodd bynnag, mae gweithgynhyrchwyr cyffuriau yn gofyn am ailddosbarthu cyffur.

Mae'r FDA yn caniatáu ailddosbarthu os a phryd y mae data clinigol yn cefnogi diogelwch ac effeithiolrwydd defnydd OTC. Rhaid i'r defnydd OTC fod ar gyfer cyflwr sy'n hawdd i'w adnabod gan ddefnyddwyr.Mae'r broses wedi arwain at ailddosbarthu nifer o feddyginiaethau dros y blynyddoedd - er 2001 yn unig, mae bron i 40 o feddyginiaethau wedi cael y presgripsiwn i switsh OTC, y Adroddiadau FDA .

Yn achos Voltaren,Gofynnodd GlaxoSmithKline am yr ailddosbarthu. Mae'r cwmni'n nodi bod data clinigol wedi dangos cychwyn cyson a gwerthfawrogol o leddfu poen mor gynnar ag wythnos un.Nid yn unig hynny, mae ymchwil y cwmni’n dangos bod label ffeithiau cyffuriau Voltaren yn hawdd i ddefnyddwyr ei ddeall. Yn golygu, gall cleifion wneud penderfyniad dewis priodol ar gyfer hunanofal i drin poen arthritis. Bydd manylion y data a’r ymchwil cymwys a arweiniodd at y presgripsiwn i switsh OTC yn cael eu rhyddhau yn agosach at ddyddiad lansio Voltaren OTC, meddai Caitlin Kormann, Arweinydd Cyfathrebu Brand yr Unol Daleithiau o GSK Consumer Healthcare.

Beth mae ailddosbarthu Voltaren yn ei olygu i gleifion?

Mae'r gallu i brynu gel Voltaren dros y cownter yn newyddion gwych i bobl sydd angen y feddyginiaeth, meddai Dr. Yacoub. Mae'n darparu opsiynau ychwanegol i gleifion sydd angen lleddfu poen, ond efallai na fyddant yn gallu gweld eu meddyg, esboniodd.

Fodd bynnag, mae'n dal yn hanfodol eich bod yn siarad â darparwr gofal iechyd neu fferyllydd am Voltaren - yn enwedig os nad ydych erioed wedi'i gymryd o'r blaen. Er ei fod yn OTC nawr, mae yna sgîl-effeithiau y gallech eu profi o hyd a rhyngweithio cyffuriau posibl â meddyginiaethau eraill y gallech fod yn eu cymryd, ychwanega Dr. Yacoub. Gall eich fferyllydd fod yn adnodd gwych wrth eich helpu i sicrhau bod eich cyflyrau meddygol eraill, yn ogystal ag unrhyw feddyginiaethau rydych chi'n eu cymryd, yn gydnaws â Voltaren Gel.

Mae hefyd yn hynod bwysig bod cleifion yn parhau i ddefnyddio'r feddyginiaeth yn ôl y cyfarwyddyd, meddai. Mae hyn yn golygu siarad â'ch meddyg am opsiynau eraill os a) nad yw'r boen wedi gwella o fewn saith diwrnod a b) os ydych chi'n teimlo bod angen i chi ei defnyddio am fwy na 21 diwrnod (yr hyd triniaeth uchaf a argymhellir).

Nid oes gwybodaeth brisio ar gael eto ar gyfer OTC Voltaren - dywed GSK y bydd yn cael ei chyhoeddi (ynghyd â'r data ategol) yn agosach at ddyddiad lansio gwanwyn 2020. Ar hyn o bryd, fodd bynnag, mae'r pris cyfartalog allan o boced ar gyfer tiwb 100 gram o'r fersiwn presgripsiwn generig o gel Voltaren mae 1% tua $ 50.