Mae FDA yn cymeradwyo Ervebo, y brechlyn Ebola cyntaf

Newyddion

Mewn cymeradwyaeth hanesyddol, cyhoeddodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) ardystiad Ervebo, brechlyn Ebola cyntaf y byd i atal ac amddiffyn rhag clefyd firws Ebola (EVD).

Beth yw Ebola?

Mae Ebola yn firws heintus iawn. Mae'n cael ei ledaenu trwy gyswllt uniongyrchol â gwaed, hylifau corfforol a meinweoedd anifeiliaid neu bobl heintiedig - a gellir ei drosglwyddo hyd yn oed trwy gyswllt ag arwynebau a deunyddiau (fel dillad gwely neu ddillad) sydd wedi'u halogi â hylifau. Mae gan y firws gyfnod deori sy'n amrywio o ddau i 21 diwrnod (wyth i 10 diwrnod yn fwyaf cyffredin). Yna, gall dechrau'r symptomau fod yn sydyn a chynnwys twymyn, blinder, poen yn y cyhyrau, cur pen, a dolur gwddf. Dilynir y symptomau hyn gan chwydu, dolur rhydd, brech, nam ar yr arennau a'r afu, ac - mewn rhai achosion - gwaedu mewnol ac allanol.

Daethpwyd â’r clefyd firws Ebola i sylw’r cyhoedd yn America ar ôl llyfr ffeithiol a werthodd orau Richard Preston, Y Parth Poeth , a gyhoeddwyd ym 1994 - yn dogfennu gwreiddiau a digwyddiadau clefyd firws Ebola yn Affrica Is-Sahara. Ond cadarnhaodd EVD fod brigiadau wedi bod yn plagio poblogaethau dynol ers y 1970au. Yn ôl yr FDA, arweiniodd achos yn Guinea, Liberia, a Sierra Leone (a barhaodd rhwng 2014 a 2016) at fwy na 28,000 o achosion o EVD a mwy na 11,000 o farwolaethau. Ar hyn o bryd, mae Gweriniaeth Ddemocrataidd y Congo (DRC) yn profi ail achos EVD mwyaf y byd.

A oes brechlyn ar gyfer Ebola?

Mae clefyd firws Ebola yn glefyd prin ond difrifol ac yn aml yn farwol nad yw’n gwybod unrhyw ffiniau, meddai Peter Marks, MD, Ph.D., cyfarwyddwr Canolfan Gwerthuso ac Ymchwil Bioleg yr FDA, mewn a datganiad newyddion . Mae brechu yn hanfodol i helpu i atal achosion ac i atal y firws Ebola rhag lledaenu pan fydd achosion yn digwydd.

A dyna lle mae Ervebo yn dod i mewn. Mae'r brechlyn ar gyfer Ebola - sy'n cael ei gynhyrchu gan y cwmni fferyllol Merck & Co., Inc. - yn cael ei roi fel chwistrelliad un dos. Mae'n frechlyn byw, gwanedig sydd wedi'i beiriannu'n enetig i gynnwys protein o'r ebolavirus Zaire.

Datblygu'r brechlyn Ebola

Dechreuodd y gwaith ar frechlyn ar gyfer Ebola yn 2004, ond hyd nes i achosion ddechrau yn y 2010au y cafodd y broses i asesu a chymeradwyo Ervebo flaenoriaeth uchel.

Yn 2018, dechreuodd Sefydliad Iechyd y Byd (WHO) ddefnyddio Ervebo fel triniaeth ar ôl i'r FDA roi dynodiad Therapi Torri Newydd ar gyfer y brechlyn. Roedd hyn yn hwyluso datblygiad a gwerthusiad gwyddonol o'r feddyginiaeth ac yn caniatáu i'r brechlyn gael ei ddefnyddio o dan raglen fynediad estynedig i helpu i liniaru'r achosion DRC.

Mewn astudiaeth a berfformiwyd yn ystod yr achosion o 2014-2016 yn Guinea, roedd Ervebo yn benderfynol o fod yn 100% effeithiol wrth atal achosion Ebola â symptomau yn cychwyn mwy na 10 diwrnod ar ôl y brechiad. Astudiwyd diogelwch Ervebo mewn 15,000 o gleifion yn Affrica, Ewrop a Gogledd America. Yr effeithiau andwyol mwyaf cyffredin oedd adweithiau safle pigiad, cur pen, twymyn, poen yn y cyhyrau, a blinder.

Ond nodwch, dim ond yn erbyn straen Zaire Ebola y mae Ervebo yn effeithiol - yn ôl Merck.

Ac yn awr, mae'r brechiad wedi'i gymeradwyo ar gyfer atal clefyd firws Ebola (EVD), a achosir gan ebolavirus Zaire mewn unigolion 18 oed a hŷn. Cyn y gymeradwyaeth hon, dim ond mewn argyfyngau y gellid defnyddio'r brechlyn firws Ebola, fel yr achos cyfredol, meddai Dr. John Dye, pennaeth imiwnoleg firaol yn Sefydliad Ymchwil Feddygol y Fyddin yr Unol Daleithiau ar Glefydau Heintus.

Gyda'i gymeradwyaeth, gellir defnyddio Ervebo fel mesur ataliol effeithiol i helpu i atal achosion o ddigwydd byth, yn lle dim ond gallu ymateb pan fyddant yn gwneud hynny.

Mae cymeradwyaeth heddiw yn gam pwysig yn ein hymdrechion parhaus i frwydro yn erbyn Ebola mewn cydgysylltiad agos â'n partneriaid ar draws Adran Iechyd a Gwasanaethau Dynol yr UD, yn ogystal â'n partneriaid rhyngwladol, fel Sefydliad Iechyd y Byd, Anna Abram, Dirprwy Gomisiynydd FDA ar gyfer Dywed Polisi, Deddfwriaeth, a Materion Rhyngwladol, mewn datganiad newyddion. Mae'r ymdrechion hyn, gan gynnwys cymeradwyaeth nodedig heddiw, yn adlewyrchu ymroddiad diwyro'r FDA i drosoli ein harbenigedd i hwyluso datblygiad ac argaeledd cynhyrchion meddygol diogel ac effeithiol i fynd i'r afael ag anghenion iechyd cyhoeddus brys ac ymladd afiechydon heintus.

Pryd fydd y brechlyn Ebola ar gael?

Yn ôl datganiad i’r wasg Merck, mae’n debyg y bydd dosau o’r brechlyn firws Ebola yn barod erbyn cwymp 2020. Bydd y cwmni fferyllol yn gweithio gyda Sefydliad Iechyd y Byd, UNICEF, llywodraeth yr UD, a Gavi (y Gynghrair Brechlyn) i benderfynu ar y dulliau dosbarthu. ar gyfer y brechlyn.