Mae FDA yn cofio tabledi rhyddhau estynedig metformin

Newyddion

Mae metformin yn feddyginiaeth bresgripsiwn a ddefnyddir yn gyffredin i drin siwgr gwaed uchel a achosir gan prediabetes neu ddiabetes Math 2. Yn ogystal â bod yn gyffur diabetes, fe'i defnyddir weithiau fel oddi ar y label opsiwn triniaeth ar gyfer syndrom ofari polycystig (PCOS). Ddydd Iau, Mai 28, 2020, bydd y Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Unol Daleithiau Cyhoeddodd (FDA) hysbysiad galw i gof gwirfoddol ar gyfer llunio rhyddhau estynedig tabledi metformin 500 mg, a gynhyrchwyd gan Apotex a phedwar cwmni fferyllol arall.

Ar 4 Ionawr, 2021, cyhoeddodd yr FDA fod y galw i gof yn ymestyn i weithgynhyrchwyr, ffurflenni a dosages ychwanegol. Un ar ddeg o gwmnïau bellach wedi tynnu 500 mg, 750 mg, a 1000 mg o dabledi metformin rhyddhau estynedig ac ataliad llafar metformin rhyddhau estynedig:

• Fferyllfeydd Amneal
• Corp Apotex
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Direct Rx (Marksans)
• Fferyllfeydd Granules
• Fferyllfeydd Lupine
• Marksans Pharma Limited
• Mae ein Labordai, Inc.
• Fferyllfeydd PD-Rx (Amneal)
• Fferyllol PD-Rx (Marksans)
• Dewis Fferyllol, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Diwydiannau Fferyllol Sun, Inc.
• Eich Fferyllol

Pam mae metformin ER yn cael ei alw'n ôl?

Metformin ER yn cael ei alw'n ôl oherwydd bod profion wedi canfod lefelau amhuredd nitrosamin, o'r enw N-Nitrosodimethylamine (NDMA), sydd uwchlaw'r terfyn cymeriant a ddynodwyd yn ddiogel gan yr FDA. Mae'r asiantaeth wedi bod yn ymwybodol o amhureddau olrhain ers diwedd 2019, ond dim ond yn ddiweddar y datgelodd archwiliad pellach symiau mwy sylweddol.

NDMA yw'r un carcinogen a arweiniodd at y dwyn i gof ranitidine (a elwir yn aml wrth ei enw brand: Zantac) yn gynharach eleni. Mae'n halogydd cyffredin mewn dŵr a chigoedd wedi'u grilio neu eu halltu. Hynny yw, mae'r rhan fwyaf o bobl yn agored i lefelau isel o NDMA. Gall NDMA fynd i mewn i gyffuriau yn ystod y broses weithgynhyrchu, pecynnu neu storio. Amheuir y gall dod i gysylltiad â symiau mwy sylweddol yn y tymor hir fod yn beryglus - gan arwain at symptomau fel clefyd melyn, cyfog, twymyn, ac yn y pen draw niwed i'r afu neu ganser yr ysgyfaint .

Fe wnaethom gofio un lot o dabledi rhyddhau estynedig hydroclorid metformin, ar ôl i FDA yr UD ei brofi a dangos canlyniadau ar gyfer lefelau N-Nitrosodimethylamine (NDMA) sy'n fwy na'r Terfyn Derbyn Dyddiol Derbyniol (ADI), Jordan Berman, Is-lywydd Apotex, Global Corporate Materion, Trawsnewid a Strategaeth, wrth SingleCare. Allan o ddigon o rybudd, fe wnaethom ymestyn y galw i gof i bob llawer o dabledi rhyddhau estynedig hydroclorid metformin yn yr UD. Peidiodd Apotex â gwerthu’r cynnyrch hwn yn yr Unol Daleithiau ym mis Chwefror 2019, a dim ond cynnyrch cyfyngedig sydd ar ôl ar y farchnad. Hyd yn hyn, nid ydym wedi derbyn unrhyw adroddiadau o ddigwyddiadau niweidiol yn ymwneud â defnyddio'r cynnyrch.

CYSYLLTIEDIG: Sgîl-effeithiau metformin a sut i'w hosgoi

Beth i'w wneud os cymerwch metformin ER

Dylech barhau i gymryd metformin ER nes i chi siarad â'ch darparwr gofal iechyd am feddyginiaeth newydd. Gall fod yn beryglus rhoi'r gorau i ddefnyddio'r feddyginiaeth hon yn sydyn - yn enwedig pan fo'r risg sy'n gysylltiedig â'r galw metformin yn ôl yn weddol isel.

Nawr ein bod wedi nodi rhai cynhyrchion metformin nad ydynt yn cwrdd â'n safonau, rydym yn gweithredu, meddai Patrizia Cavazzoni, MD, cyfarwyddwr dros dro Canolfan Gwerthuso ac Ymchwil Cyffuriau yr FDA mewn a datganiad . Fel yr ydym wedi bod yn ei wneud ers i'r amhuredd hwn gael ei nodi gyntaf, byddwn yn cyfathrebu wrth i wybodaeth wyddonol newydd ddod ar gael a byddwn yn cymryd camau pellach, os yw'n briodol.

CYSYLLTIEDIG: Beth i'w wneud os yw'ch meddyginiaeth yn cael ei galw'n ôl

Beth yw'r dewisiadau amgen?

Nid yw'r galw metformin yn ôl yn berthnasol i fformwleiddiadau rhyddhau ar unwaith (IR), y math a ragnodir amlaf o metformin, yn ôl yr FDA. Mae'r ddau feddyginiaeth yr un mor effeithiol, a metformin IR gall fod hyd yn oed yn rhatach.Y prif wahaniaeth yw efallai y bydd angen i chi gymryd metformin IR yn amlach y dydd.

CYSYLLTIEDIG: Metformin Vs. Metformin ER

Cofiwch ymgynghori â'ch meddyg neu fferyllydd cyn gwneud newid. Mae yna opsiynau ar gael, ond mae'n ddiogel newid meddyginiaethau o dan oruchwyliaeth darparwr gofal iechyd.